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捷报频传 一周内公司两个产品获得美国FDA批准文号
时间:2018-5-6 来源:
本报讯  近日,公司新产品申报捷报频传,一周之内两个产品获得美国ANDA文号,分别为坎地沙坦酯氢氯噻嗪片和吡格列酮片。
    4月18日和19日,公司先后发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA)以及吡格列酮片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压,由 AstraZeneca(阿斯利康)研发,于2000年在美国上市。当前,美国境内,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Macleods Pharma(麦克莱德制药公司),Mylan(迈兰制药)等;国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。2017年该药品美国市场销售额约2,100万美元(数据来源于IMS数据库);国内市场的销售额约人民币112万元(数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额)。
    截至目前,公司在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约600万元人民币。
    吡格列酮片主要用于治疗糖尿病,由Takeda研发,于1999年在美国上市。当前,美国境内,吡格列酮片的主要生产厂商有Teva(梯瓦), Macleods Pharma(麦克莱德制药公司)等;国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。2017年该药品美国市场销售额约2,700万美元(数据来源于IMS数据库);国内市场的销售额约人民币9900万元(数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额)。
    截至目前,公司在吡格列酮片项目上已投入研发费用约550万元人民币。
    本次坎地沙坦酯氢氯噻嗪片和吡格列酮片获得美国FDA批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场将带来积极影响。
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